1、注冊申請人是否可以委托高校開展醫(yī)療器械研發(fā)？

答：可以。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》規(guī)定：注冊申請人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)委托研發(fā)活動的質(zhì)量管理措施。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的范圍及程度。應(yīng)當(dāng)對受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進(jìn)行評估。應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。應(yīng)當(dāng)對委托研發(fā)的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性。應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求移交設(shè)計開發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求。

2、對于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人委托生產(chǎn)的，注冊人在落實主體責(zé)任時有沒有特殊的要求？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）規(guī)定：對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，在委托生產(chǎn)活動期間，注冊人原則上應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確?！督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。

3、對于無菌產(chǎn)品初包裝供應(yīng)商，需要進(jìn)行現(xiàn)場審核嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》規(guī)定與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。

4、企業(yè)自身生產(chǎn)的產(chǎn)品和受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可否共用生產(chǎn)場地或生產(chǎn)設(shè)備？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）規(guī)定：受托生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號等）共用生產(chǎn)場地或者生產(chǎn)設(shè)備的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險。注冊人應(yīng)當(dāng)加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保相關(guān)風(fēng)險控制措施落實到位。

5、用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液能否委托生產(chǎn)？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），上述注射用透明質(zhì)酸鈉溶液管理類別為Ⅲ類醫(yī)療器械，13-09-02整形美容用注射材料。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號），該類產(chǎn)品不能委托生產(chǎn)。

6、臨床試驗樣品是否需要放行？

答：應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。并按程序?qū)ψ詸z驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品進(jìn)行放行。

1.醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，如何簽訂質(zhì)量協(xié)議？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，誰對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第124號）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，受托生產(chǎn)產(chǎn)品可否再次委托生產(chǎn)？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告>（2022年第124號）規(guī)定，受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。

4.對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些方面？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

（1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（2）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

（3）管理者代表履職情況；

（4）按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

（5）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

（6）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

（7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；

（8）產(chǎn)品的上市放行情況；

（9）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

（10）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

必要時，可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

5.對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些方面？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

（1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

（2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；

（5）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

（6）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

（7）內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況；

（8）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

必要時，可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展檢查。

6.境內(nèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證生產(chǎn)地址變更的應(yīng)如何辦理？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械/境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。