羧甲基纖維素鈉是一種水溶性聚合物，在水中能迅速形成凝膠，不僅擁有優(yōu)異的增稠、懸浮、分散、乳化、成膜及保護膠體等多種功能，還因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝膠特性，使其能夠模擬天然細胞外基質，為細胞生長提供良好的微環(huán)境。通過與其他生物材料復合，可以制備出用于軟組織修復和再生的工程材料。魯械咨詢代辦醫(yī)療器械注冊證生產許可證。
理化性質
羧甲基纖維素鈉簡稱CMC-Na，白色至淡黃色粉末、粒狀或纖維狀物質，吸濕性強，易溶于水，在中性或堿性時，溶液呈高粘度液。對藥品、光、熱穩(wěn)定。但對熱是以80℃為限，80℃以上長時間加熱，粘性降低，在水中不溶。[3]其相對密度1.60，薄片相對密度1.59。折射率1.515。加熱至190～205℃時呈褐色，至235～248℃時炭化。其在水中的溶解度取決于取代度。不溶于酸和醇，遇鹽不沉淀。不易發(fā)酵，對油脂、蠟的乳化力大，可長期保存。
保水作用
羧甲基纖維素鈉具有水化作用，可以起到組織改良的作用，而且可以使水分不易揮發(fā)。
凝膠化作用
觸變性的羧甲基纖維素鈉是指大分子鏈有一定數量的相互作用，傾向于形成三維結構。形成三維結構后，溶液的表觀黏度上升；打破三維結構后，表觀黏度下降。觸變現(xiàn)象就是表觀黏度的變化依賴于時間。具有觸變性的羧甲基纖維素對于凝膠體系有重要作用，
成膜性
羧甲基纖維素鈉能夠在表面形成一層膜，可以起到一定的保護作用。
在組織工程中，CMC-Na可以作為細胞支架材料。
柯普藥業(yè)（山東）有限公司生物多糖沖洗液（魯械注準20242140003）核發(fā)公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
柯普藥業(yè)（山東）有限公司 | 山東省東營市開發(fā)區(qū)運河路271號中城投匯智產業(yè)園6號廠房 | 山東省東營市開發(fā)區(qū)運河路271號中城投匯智產業(yè)園6號廠房 | 生物多糖沖洗液 | KP-Ⅱ50、75、100、120、150、200、300、500。 | 產品由羧甲基纖維素鈉和純化水組成。 | 用于非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等）的沖洗和護理。 | 魯械注準20242140003 | 2024年01月01日 |
威海威高醫(yī)用材料有限公司生物多糖沖洗膠液（魯械注準20242140773）核發(fā)公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
威海威高醫(yī)用材料有限公司 | 山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1號 | 山東省威?；鹁娓呒夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-10號 | 生物多糖沖洗膠液 | 見附表 | 生物多糖沖洗膠液由羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水按一定比例配制而成。 | 用于手術、外傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的沖洗和護理，具有隔離保護和輔助止血的作用。 | 魯械注準20242140773 | 2024年07月31日 |
華晟美（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生物多糖沖洗液蘇械注準20232141811
注冊證編號 | 蘇械注準20232141811 |
注冊人名稱 | 華晟美（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 泰州市醫(yī)藥高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)李時珍路189號醫(yī)療器械區(qū)三期標準廠房28號樓F棟 |
生產地址 | 山東省德州市天衢東路以南崇德十一大道西側5858號(委托生產) |
產品名稱 | 生物多糖沖洗液 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | 1000mL、3000mL |
結構及組成/主要組成成分 | 生物多糖沖洗液由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和純化水組成，灌裝于PVC軟袋中，該產品以無菌狀態(tài)提供，經濕熱滅菌，一次性使用。 |
適用范圍 | 用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 |
附件 | 產品技術要求 |
備注 | 受托生產企業(yè)：山東消博士消毒科技股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91371400579360290F。本文件與“蘇械注準20232141811”注冊證共同使用 |
審批部門 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
批準日期 | 2024-08-29 |
生效日期 | 2023-12-22 |
煙臺萬利醫(yī)用品有限公司羧甲纖維素鈉液體敷料（魯械注準20242140478）核發(fā)公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
煙臺萬利醫(yī)用品有限公司 | 煙臺高新技術產業(yè)園區(qū)緯四路25號 | 煙臺高新技術產業(yè)園區(qū)緯四路25號 | 羧甲纖維素鈉液體敷料 | 10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL、300mL、400mL、500mL。 | 本產品由羧甲纖維素鈉與純化水按一定比例溶解制成水溶液，無菌提供，一次性使用。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20242140478 | 2024年03月27日 |
濟南臻尚醫(yī)療器械有限公司液體傷口敷料（魯械注準20242140524）核發(fā)公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
濟南臻尚醫(yī)療器械有限公司 | 濟南市市中區(qū)濟微路119號南1號庫 | 濟南市市中區(qū)濟微路119號南1號庫 | 液體傷口敷料 | 3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、230ml、250ml、300ml、500ml。 | 由液體傷口敷料和噴霧瓶組成。液體傷口敷料由純化水、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉組成。噴霧瓶由噴瓶、噴頭及蓋帽組成，噴瓶采用聚乙烯材料制成。無菌提供。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20242140524 | 2024年04月08日 |
青島中騰生物技術有限公司醫(yī)用生物止血膠體敷料（魯械注準20192140639）換發(fā)公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
青島中騰生物技術有限公司 | 山東省青島市城陽區(qū)龍翔路上馬工業(yè)園西首 | 青島市城陽區(qū)龍翔路上馬工業(yè)園西首 | 醫(yī)用生物止血膠體敷料 | 10mL/瓶,20mL/瓶,30mL/瓶,50mL/瓶,55mL/瓶,100mL/瓶,125mL/瓶,150mL/瓶,180mL/瓶,200mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1000mL/瓶1500mL/瓶,2000mL/瓶,3000mL/瓶。 | 由海藻酸鈉和羧甲基纖維素鈉、純化水組成的水膠體溶液。 | 適用于體表急性創(chuàng)面的沖洗清潔、輔助止血及促進傷口愈合。 | 魯械注準20192140639 | 2024年04月02日 |