弱視治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)弱視治療設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)弱視治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于含有光源且通過(guò)照射眼睛引發(fā)視覺(jué)反應(yīng)，用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括通過(guò)訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）。

本指導(dǎo)原則不適用于進(jìn)行弱視治療的第三類醫(yī)療器械。不適用于眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明器具和接觸鏡產(chǎn)品。不適用于包含人工智能AI、自主學(xué)習(xí)等功能的治療設(shè)備。帶有弱視訓(xùn)練、治療功能的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn) （一）監(jiān)管信息 1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，例如：弱視治療儀、弱視訓(xùn)練儀。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》、《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）以非激光的其他類型光作為光源，通過(guò)閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺(jué)追蹤、對(duì)比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練的方式引發(fā)視覺(jué)刺激，用于弱視治療，分類編碼為16-03-03視覺(jué)治療設(shè)備，按照第二類醫(yī)療器械管理。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如頭戴式弱視治療儀與臺(tái)式弱視治療儀，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.其他管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料 1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

弱視治療設(shè)備的工作原理一般分為如下兩類：

(a)設(shè)備由各種視功能視標(biāo)、光學(xué)觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由一系列球鏡片、棱鏡片、柱鏡片、輔助鏡片及各種調(diào)整部件構(gòu)成，通過(guò)電機(jī)等機(jī)械部件控制光學(xué)鏡片的切換、增加、減少以及組合的變化。利用計(jì)算機(jī)圖像技術(shù)在視標(biāo)顯示屏上進(jìn)行不同視功能視標(biāo)（圖像、圖標(biāo)、文字、動(dòng)畫等）的顯示、變化以及各個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)。通過(guò)視標(biāo)和光學(xué)觀察系統(tǒng)的變化進(jìn)行閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺(jué)追蹤、對(duì)比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練的方式引發(fā)視覺(jué)刺激，實(shí)現(xiàn)弱視的治療。

(b)設(shè)備運(yùn)用雙眼合像和自動(dòng)調(diào)焦的原理，以物象為引導(dǎo)視標(biāo)，利用雙眼分視兩個(gè)相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過(guò)程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，改善雙眼調(diào)節(jié)功能、雙眼視功能，實(shí)現(xiàn)弱視的治療。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能（軟件功能不包含人工智能AI、自主學(xué)習(xí)等功能）、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.1.2作用機(jī)理

弱視治療設(shè)備具有治療功能，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的作用原理。描述弱視治療設(shè)備中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺(jué)追蹤、對(duì)比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練、調(diào)節(jié)訓(xùn)練的具體作用機(jī)理及臨床參考資料。

1.1.3結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，弱視治療設(shè)備通常設(shè)備由各種視功能視標(biāo)、光學(xué)觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)以及視覺(jué)訓(xùn)練軟件組成。若含有多個(gè)組成部分，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。如主機(jī)與視標(biāo)顯示屏幕之間的通訊介質(zhì)形式（藍(lán)牙、WIFI等）。產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1。

圖1 視覺(jué)訓(xùn)練儀典型結(jié)構(gòu)示意圖

1.2型號(hào)規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

1.3包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品適用于xx歲到xx歲人群弱視的輔助治療，用戶需在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。應(yīng)依據(jù)環(huán)境試驗(yàn)或相關(guān)研究資料明確設(shè)備安裝、使用環(huán)境要求，包括如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等的要求。

例如：本產(chǎn)品預(yù)期在各級(jí)醫(yī)院、門診等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及視光中心使用，或用戶遵醫(yī)囑在家庭使用。設(shè)備使用環(huán)境：溫度范圍5℃~40℃，大氣壓范圍為86～106kPa，最大相對(duì)濕度為80%。海拔：2000m。無(wú)強(qiáng)光直射；無(wú)強(qiáng)干擾電磁場(chǎng)的室內(nèi)使用。

2.3適用人群

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確目標(biāo)患者人群的信息。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

例如：弱視治療設(shè)備適用于經(jīng)專業(yè)醫(yī)師診斷確定具有弱視治療需求的兒童。

2.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。

例如：存在眼部急慢性炎癥、青光眼、圓錐角膜、脈絡(luò)膜轉(zhuǎn)移瘤、虹膜括約肌撕裂、鈍挫傷、眼底病變、眼部化膿性疾病等眼部器質(zhì)性病變?nèi)巳航故褂谩?/p>

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）非臨床資料 1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包含：

1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3）風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)示例

弱視治療設(shè)備的主要危險(xiǎn)大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)。由于弱視治療設(shè)備功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險(xiǎn)及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。

1.1.1能量危險(xiǎn)

電磁能：漏電流對(duì)使用者造成電擊傷；靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾；電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，造成使用者或患者的電擊傷害；可能共同使用的強(qiáng)電磁醫(yī)療設(shè)備對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾；以及設(shè)備正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。   

機(jī)械能：設(shè)備機(jī)械部件松動(dòng)、定位不準(zhǔn)確，導(dǎo)致設(shè)備設(shè)備無(wú)法正常使用。

運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，導(dǎo)致設(shè)備設(shè)備無(wú)法正常使用。運(yùn)動(dòng)部件限位或防護(hù)功能失效，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常使用或故障。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

生物學(xué)：病人共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；與患者接觸的材料造成人體過(guò)敏；與人體接觸部分材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.3操作危險(xiǎn)

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書中的要求進(jìn)行操作，造成的設(shè)備無(wú)法使用或無(wú)法達(dá)到訓(xùn)練效果。

產(chǎn)品超過(guò)使用壽命仍繼續(xù)使用或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)確認(rèn)，無(wú)法達(dá)到訓(xùn)練效果。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成的設(shè)備無(wú)法使用或產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)，造成設(shè)備無(wú)法使用。

1.1.4信息危險(xiǎn)

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書，包括產(chǎn)品說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.1.5軟件危險(xiǎn)

網(wǎng)絡(luò)安全危險(xiǎn)，數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

軟件出現(xiàn)運(yùn)行故障、運(yùn)行環(huán)境的不匹配，造成臨床功能的喪失，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常使用。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》以及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.2.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。若含有軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

3.2.2申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工藝特點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)等規(guī)定性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容。具有光學(xué)觀察系統(tǒng)的產(chǎn)品可參考YY 0674-2008《眼科儀器 驗(yàn)光頭》、GB/T 20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中的適用條款。若標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，應(yīng)在研究資料中進(jìn)行說(shuō)明。

弱視治療設(shè)備軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫。還應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實(shí)際特征，如:

(a)弱視增視訓(xùn)練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓(xùn)練（光柵訓(xùn)練）、精細(xì)目力訓(xùn)練；

(b)視覺(jué)功能訓(xùn)練，如：調(diào)節(jié)訓(xùn)練、同時(shí)視覺(jué)訓(xùn)練（脫抑制訓(xùn)練）、聚散功能訓(xùn)練（融合訓(xùn)練）、立體視覺(jué)訓(xùn)練；

(c)眼球運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，如：注視訓(xùn)練、視覺(jué)追蹤訓(xùn)練、視覺(jué)追蹤訓(xùn)練、旋轉(zhuǎn)注視。

(d)其他：如瞳距調(diào)節(jié)、設(shè)備連接、音量設(shè)置、電量指示、操控交互等。

3.2.3軟件功能部分

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)定。

3.2.4電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2.5電磁兼容性

應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如提交自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。對(duì)于委托檢測(cè)的，應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相應(yīng)資質(zhì)。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。型號(hào)覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取多個(gè)型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)于典型檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供典型型號(hào)說(shuō)明予以證明。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中性能指標(biāo)不適用項(xiàng)說(shuō)明。應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中條款的注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)。必要時(shí)提供文獻(xiàn)等。

申請(qǐng)人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)，不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測(cè)量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)等功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

4.3生物相容性評(píng)價(jià)研究

弱視治療設(shè)備若直接接觸患者，則需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確。

4.4清潔、消毒研究

弱視治療設(shè)備通常采用由使用者清潔和消毒的方式，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝以及確定依據(jù)，并提交分析驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行研究。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及的相關(guān)要求提交弱視治療設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)資料?？赏ㄟ^(guò)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開展臨床試驗(yàn)，若需要?jiǎng)t依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)，提交臨時(shí)試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。若采用同品種比對(duì)等評(píng)價(jià)方式應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行等同性論證和臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的規(guī)定及YY/T 0466.1、GB 9706.1-2020、GB/T 25000.51-2016等適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的規(guī)定。

說(shuō)明書中必須告知用戶的信息應(yīng)當(dāng)完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范，且應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

同時(shí)，說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評(píng)價(jià)資料一致。

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

4.使用說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容示例

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備等易受環(huán)境影響設(shè)備和易對(duì)設(shè)備造成影響設(shè)備一起使用的聲明；若可一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；（若有）

（4）可靠工作所必須的程序，及詳細(xì)的儀器操作方法；

（5）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。

（6）與患者接觸部分推薦使用的消毒程序。

（7）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。

（8）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（9）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

參考文獻(xiàn)

GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

GB/T 16886.10-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局通告2017年第222號(hào)[Z].

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].