牽引床醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牽引床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對牽引床注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在分類目錄09-04-03下通過床體承載患者，對其腰椎或頸椎進行牽引治療的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的牽引床產(chǎn)品。不以床體承載的電動牽引裝置類產(chǎn)品請參考《電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則》

若產(chǎn)品包含本指導(dǎo)原則的適用部分，適用的內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。一般以“牽引床”為核心詞，可按照產(chǎn)品類型、預(yù)期用途等增加特征詞，例如：電動牽引床、手動牽引床、頸腰椎牽引床。

2.管理類別、分類編碼

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為II類，分類編碼為09-04-03。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據(jù)。

傳動方式不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：手動牽引床和電動牽引床應(yīng)劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點存在較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：只有水平方向牽引的牽引床和具有角度牽引的牽引床應(yīng)劃分為不同注冊單元。

電路結(jié)構(gòu)差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

電動牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，電機產(chǎn)生的力通過傳動機構(gòu)（推桿）帶動床板運動或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力或減力，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。

手動牽引床的工作原理一般是操作者手動旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動傳動機構(gòu)（推桿）使床板運動或拉動牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。

注冊申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動或手動產(chǎn)生，電動牽引床應(yīng)說明電機類型（如直線電機、伺服電機等），傳動過程是傳動機構(gòu)使床板運動或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等。可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動作的實現(xiàn)方式。

1.2作用機理

將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關(guān)節(jié)，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復(fù)。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況，說明產(chǎn)品的作用機理。對于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等）的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性。魯械咨詢代辦醫(yī)療器械注冊。

1.3結(jié)構(gòu)及組成

電動牽引床通常由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、牽引動力系統(tǒng)（電機、傳動機構(gòu)、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1-3。

  圖1 水平牽引的牽引床

圖2 具有角度牽引功能的牽引床

圖3 牽引繩將牽引力傳遞給固定帶的牽引床

手動牽引床產(chǎn)品一般由牽引動力系統(tǒng)（手輪、傳動機構(gòu)、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體組合而成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。

圖4 手動牽引床產(chǎn)品示意圖

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.5包裝說明

應(yīng)當描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運輸包裝的信息。

1.6研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

應(yīng)當關(guān)注目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。

適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途，一般描述為：用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

牽引床需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。電動牽引床建議在醫(yī)療機構(gòu)中由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。

手動牽引床一般牽引模式單一，患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下，可考慮在家庭環(huán)境中使用，但需結(jié)合產(chǎn)品特點，考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

相對禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質(zhì)破壞性疾病，頸椎不穩(wěn)，顳下頜關(guān)節(jié)炎，強制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。

絕對禁忌證：孕婦。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）。

（3）是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受準則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件1給出了牽引床常見的風(fēng)險要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

能量危害

電能：電動牽引床產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引床產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變，如：意外運動、非預(yù)期的牽引力改變等。

機械能：牽引床的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動機構(gòu)變形或斷裂、患者固定帶的脫開等問題，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學(xué)相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細胞毒性等問題。

信息危害

電動牽引床控制系統(tǒng)標識缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護檢查期限，造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于牽引床產(chǎn)品的重大風(fēng)險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗牽引力沖擊能力和對疼痛感的反應(yīng)時間，同時也會降低操作者反應(yīng)時間，故在風(fēng)險分析時應(yīng)對牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點評估。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同。若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1電動牽引床主要性能指標

電動牽引床考參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》和YY/T 1491《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標。主要性能指標如下：

3.1.1牽引模式：內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布。

3.1.2牽引力：牽引力設(shè)置、輸出準確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）。

3.1.3設(shè)備其他指標：計時、緊急保護措施、工作噪聲。

3.1.4牽引用床：規(guī)格尺寸、運動角度（若適用）、運動速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。

3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。

3.1.6固定架

3.1.7滑輪（若適用）：穩(wěn)定性、保護裝置、檢查與維護。

3.1.8外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

3.1.9軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。

3.1.10電氣安全要求，通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標準的要求。

3.1.11電磁兼容性要求，應(yīng)符合YY 9706.102標準的要求。

3.1.12如有附加功能應(yīng)補充相應(yīng)性能指標，符合相關(guān)標準要求。

3.2手動牽引床主要性能指標

3.2.1手動牽引床的性能指標：最大牽引距離或最大牽引力、測力計測量范圍及誤差。

3.2.2牽引用床的性能指標：規(guī)格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。

3.2.3附件的性能指標：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。

3.2.5外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標確定的依據(jù)。產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點引用其他相關(guān)的標準（國際標準、行業(yè)標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

電動牽引床應(yīng)對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進行研究，并提供其確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

應(yīng)提供緊急保護措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護措施，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

應(yīng)詳細提供牽引模式中各個階段（如漸進期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料。建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內(nèi)容進行分析。

如產(chǎn)品具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等），應(yīng)提供各模式的牽引力、牽引速度及牽引范圍（如角度或轉(zhuǎn)動范圍）的確定依據(jù)及驗證資料。

手動牽引床應(yīng)提供最大運動距離或最大牽引力研究，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應(yīng)提交詳細資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗證資料。

5.2電氣安全性研究

電動牽引床應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

5.3軟件研究

電動牽引床若包含軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究報告。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

5.4生物學(xué)特性研究

牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1的要求進行的要求進行。應(yīng)評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)。

目前市場上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學(xué)試驗。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但注冊申請人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)試驗。論證材料的安全使用史時，應(yīng)能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價   第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學(xué)評價方法，開展生物學(xué)試驗。

5.5清潔和消毒研究

應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

5.6可用性工程研究

依據(jù)申報產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料或錯誤評估報告。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。電動牽引床可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括電機、傳感器、控制器、測力計（手動）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

6.2運輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

電動牽引床可參照GB/T 14710標準的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

7.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》(2023年第33號)（以下簡稱目錄），“產(chǎn)品名稱：電動頸腰椎牽引裝置、手動牽引床，分類編碼：09-04-03”包含在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品與《目錄》中描述的牽引部位、牽引方向是否一致。

注冊申請人需提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料，二者的差異不應(yīng)引起安全有效性問題，應(yīng)能證明此種差異帶來的風(fēng)險可控。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明，則應(yīng)開展臨床評價。應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比已上市同類產(chǎn)品具有等同性。

(四)臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、功能和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

關(guān)注牽引床產(chǎn)品的說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。說明書除符合上述規(guī)定外，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品特定人群使用的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明； （2）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容； （3）完整的操作說明：應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法和環(huán)境條件；安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時對地面的要求；詳細說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；牽引模式的選擇應(yīng)詳細說明； （4）注意事項、警示及提示：應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預(yù)期使用條件；產(chǎn)品失控時緊急處理方法等內(nèi)容。 （5）應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項。 （6）警告信息：例如在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告，不當操作可能帶來安全隱患的警告； （7）安全工作載荷； （8）整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。 （9）申報產(chǎn)品附件。 對于在家庭環(huán)境使用的手動牽引床，應(yīng)給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應(yīng)包含以下內(nèi)容： （10）說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如禁忌證等）?；颊邞?yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生是否可以進行牽引治療，確定是否可使用該產(chǎn)品，應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，使用后應(yīng)定期復(fù)查。建議根據(jù)專業(yè)醫(yī)生推薦的牽引力和牽引時間進行治療。 （11）如果使用后出現(xiàn)異常或不適，應(yīng)立刻停止使用，必要時就醫(yī)治療。 （12）給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險和相關(guān)注意事項。 （13）詳細說明固定帶固定位置和確認正確固定的方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。 1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。 2.生產(chǎn)場地 應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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附件1

危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況

及傷害示例