依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，確定化學(xué)換膚術(shù)護理包屬于14注輸、護理和防護器械—10創(chuàng)面敷料—01創(chuàng)面敷貼，分類編碼為：14-10-01，管理類別為II類。
【產(chǎn)品性能】
1.藻酸鹽修復(fù)敷料
1）酸堿度：產(chǎn)品pH值在 3.8-7.6之間
2）重金屬：重金屬含量(以鉛計)不大于10g/g。
3）無菌：產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌。
2.無菌醫(yī)用棉片
1）資質(zhì)：具有醫(yī)療器械注冊證。
2）無菌：產(chǎn)品無菌。
3.無菌醫(yī)用棉簽
1）資質(zhì)：具有醫(yī)療器械注冊證。
2）無菌：產(chǎn)品無菌。
【適用范圍】適用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。
【使用方法】
1、無菌醫(yī)用棉簽
2、醫(yī)用棉片1(長20cmx寬20cm)化學(xué)換膚術(shù)治療前，對化妝皮膚進行卸妝，卸妝后，用醫(yī)學(xué)無紡布清潔肌膚。
3、醫(yī)用棉片2、3(長7.5cmx寬5.5cm或長6.0cmx寬 4.5cm)治療過程，遮蓋眼睛，起到保護眼睛。
4、藻酸鹽修復(fù)敷料
1)清潔皮膚后，打開包裝取出敷料；
2)將本產(chǎn)品敷于受損皮膚；
3)使用15分鐘后，取掉敷料。每天早晚各使用一次，每次15分鐘，連續(xù)使用7天，7天后每天使用一次，30天為一治療周期。
【注意事項、警示及提示說明】
1）使用前請檢查包裝是否完好，并對外包標(biāo)志、生產(chǎn)日期、失效日期進行確認(rèn)，并在失效日期前使用；
2)本產(chǎn)品已滅菌，使用前若發(fā)現(xiàn)包裝破損，禁止使用；
3)使用前請仔細(xì)閱讀說明書，清潔使用部位，增強本產(chǎn)品粘附性；
4)本品為一次性使用產(chǎn)品不得重復(fù)使用，開封后請盡快使用，產(chǎn)品破損嚴(yán)禁使用；
5)使用過程中若出現(xiàn)局部皮膚不適，請停止使用，并咨詢醫(yī)生；
6)嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用，防止誤用誤食。
【禁忌癥】對本產(chǎn)品過敏者禁用；嚴(yán)禁用于開放傷口以及已經(jīng)感染傷口。
【貯存】不超過30℃，避光、密閉保存。
【運輸】常溫運輸。
“刷酸”是什么？
“刷酸”是目前很流行的美容詞匯。所謂的“刷酸”其實是一種化學(xué)換膚術(shù)，又稱化學(xué)剝脫術(shù)，是將化學(xué)制劑涂在皮膚表面，導(dǎo)致皮膚可控的損傷后促進新的皮膚再生。化學(xué)制劑的種類、濃度、在皮膚上的停留時間，都可影響換膚的深度。依據(jù)化學(xué)換膚的作用深度不同，可以分為淺層換膚、中層換膚、深層換膚。換膚作用的深度越深，效果也越明顯，同時不良反應(yīng)發(fā)生的幾率也更大。
“刷酸”可能引發(fā)的不良反應(yīng)
較高濃度的酸對皮膚具有一定的刺激和破壞作用。隨著“酸”濃度的增加、停留時間的延長，發(fā)生不良反應(yīng)的概率也隨之上升。治療過程中可能出現(xiàn)暫時性紅斑、腫脹、刺痛、灼熱等不適，術(shù)后可能出現(xiàn)結(jié)痂、色素沉著等。另外少見的有灼傷、糜爛、滲出、色素異常、反應(yīng)性痤瘡、粟丘疹、毛細(xì)血管擴張、接觸性蕁麻疹、瘢痕等。在醫(yī)療機構(gòu)進行“刷酸”治療時，專業(yè)人員會根據(jù)患者的實際情況選擇合適的濃度和方案，并可科學(xué)觀察和判斷治療中的皮膚的反應(yīng)進程，在必要時給予干預(yù)或適時終止，以盡量減少或減輕皮膚的不良反應(yīng)。
“刷酸治療”中使用的“酸”不是化妝品
“刷酸治療”需在具有醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院或診所，由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進行操作，其所使用的“酸”并不是化妝品。目前，“刷酸治療”中使用的“酸”種類很多，有些“酸”是不能用于化妝品的，例如：維A酸、三氯醋酸等。為達(dá)到一定的治療效果，“刷酸”時“酸”的濃度一般相對較高。醫(yī)療機構(gòu)皮膚科常見的“刷酸祛痘”為例：治療時果酸常用的濃度為20%、35%、50%和70%，水楊酸常用的濃度為20%-30%。
化妝品中的“酸”有嚴(yán)格的管理要求
在化妝品中也可以添加某些“酸”，例如:果酸、水楊酸等，但有著嚴(yán)格的使用限制和技術(shù)要求?；瘖y品中α-羥基酸及其鹽類和酯類（包括蘋果酸、檸檬酸等果酸）的含量不得超過6.0%，產(chǎn)品pH值不得低于3.5，一定情況下還需在標(biāo)簽上標(biāo)明“與防曬化妝品同時使用”。化妝品中水楊酸的含量不得超過3.0%，除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中，同時在標(biāo)簽上標(biāo)明“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”等?？梢?，化妝品中“酸”的允許使用濃度相對較低。
化妝品是以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，不具有醫(yī)療作用。部分化妝品能夠?qū)崿F(xiàn)一定的清潔、去角質(zhì)等功效，但與“刷酸治療”有著本質(zhì)區(qū)別?；瘖y品禁止明示或者暗示具有醫(yī)療作用，避免使用“換膚”等不當(dāng)宣稱，防止誤導(dǎo)消費者。
湘械注準(zhǔn)20222140757 | 湖南科妍創(chuàng)美醫(yī)療科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
陜械注準(zhǔn)20242140018 | 陜西吾方醫(yī)療科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
川械注準(zhǔn)20232140362 | 四川艾醫(yī)生醫(yī)療科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
陜械注準(zhǔn)20182140017 | 西安博和醫(yī)療科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
滇械注準(zhǔn)20192140008 | 云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
吉械注準(zhǔn)20232140051 | 吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
陜械注準(zhǔn)20212140125 | 西安德諾海思醫(yī)療科技有限公司 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
注冊證編號 | 湘械注準(zhǔn)20222140757 |
注冊人名稱 | 湖南科妍創(chuàng)美醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓350號 |
生產(chǎn)地址 | 瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓350號 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | CPCK-01、CPCK-02、CPCK-03、CPCK-04、CPCK-05。 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品由皮膚修護無菌敷料、醫(yī)用棉片、醫(yī)用棉墊和醫(yī)用棉簽四部分組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于化學(xué)換膚術(shù)護理及皮膚修復(fù)。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
審批部門 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2022-04-29 |
生效日期 | 2022-04-29 |
有效期至 | 2027-04-28 |
變更情況 | 變更時間：2024-09-30 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱由化學(xué)換膚術(shù)護理包變更為創(chuàng)面護理包； 2.產(chǎn)品適用范圍由“適用于化學(xué)換膚術(shù)護理及皮膚修復(fù)”變更為“適用于化學(xué)換膚術(shù)后非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理”。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表； 變更時間：2022-07-26 變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓350號”變更為“湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心14號樓2層”。 變更時間：2023-05-24 變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓350號”變更為“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層”2、備注：受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：“湖南迅卓實業(yè)有限公司”。 變更時間：2023-11-02 變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層”變更為“湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心14號樓2層”。2、備注由“受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南迅卓實業(yè)有限公司”變更為“企業(yè)自行生產(chǎn)”。 |
注冊證編號 | 陜械注準(zhǔn)20242140018 |
注冊人名稱 | 陜西吾方醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 陜西省楊凌示范區(qū)新橋南路12號生物醫(yī)藥9號樓101室 |
生產(chǎn)地址 | 陜西省楊凌示范區(qū)新橋南路12號生物醫(yī)藥9號樓101室 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | CPCK-01、CPCK-02、CPCK-03、CPCK-04、CPCK-05、CPCK-06 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本品由醫(yī)用無菌敷貼、醫(yī)用棉片、醫(yī)用棉墊和醫(yī)用棉簽四部分組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于化學(xué)換膚術(shù)中護理及術(shù)后屏障受損皮膚的保濕與護理。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 | 依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，確定化學(xué)換膚術(shù)護理包屬于14注輸、護理和防護器械—10創(chuàng)面敷料—01創(chuàng)面敷貼，分類編碼為：14-10-01，管理類別為II類。 |
審批部門 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2024-03-06 |
生效日期 | 2024-03-06 |
有效期至 | 2029-03-05 |
注冊證編號 | 川械注準(zhǔn)20232140362 |
注冊人名稱 | 四川艾醫(yī)生醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園溫泉大道三段2000號 |
生產(chǎn)地址 | 四川省成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園溫泉大道三段2000號1#廠房1層2-5號房、2-3層 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | HLB-A型Ⅰ型、HLB-A型Ⅱ型、HLB-A型Ⅲ型、HLB-B型Ⅰ型、HLB-B型Ⅱ型、HLB-B型Ⅲ型、HLB-C型Ⅰ型、HLB-C型Ⅱ型、HLB-C型Ⅲ型 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包由醫(yī)用海藻酸鈉敷料、無紡布片、醫(yī)用棉簽組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于化學(xué)換膚術(shù)后的護理。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
審批部門 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2023-11-01 |
生效日期 | 2023-11-01 |
有效期至 | 2028-10-31 |
注冊證編號 | 陜械注準(zhǔn)20182140017 |
注冊人名稱 | 西安博和醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 陜西省西安市國家民用航天產(chǎn)業(yè)基地東長安街666號航天城中心廣場3號樓20層 |
生產(chǎn)地址 | 陜西省西安市灞橋區(qū)紡織產(chǎn)業(yè)園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房小區(qū)B6棟、B3棟、B5棟；陜西省西安市航天基地航天東路699號軍民融合創(chuàng)新園B區(qū)2號廠房西側(cè)；陜西省西安市航天基地航天東路699號軍民融合創(chuàng)新園B區(qū)2號廠房東側(cè)、8號廠房 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | CHP-01、CHP-02、CHP-03 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由醫(yī)用修復(fù)貼、醫(yī)用無紡布、醫(yī)用無紡布墊和醫(yī)用棉簽四部分組成 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 該產(chǎn)品主要適用于化學(xué)換膚術(shù)中護理及術(shù)后屏障受損皮膚的保濕與護理。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 | 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告），該產(chǎn)品屬于14-10-08，管理類別為II類。原注冊證號：陜械注準(zhǔn)20182640017。 |
審批部門 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2024-03-12 |
生效日期 | 2023-02-12 |
有效期至 | 2028-02-11 |
注冊證編號 | 滇械注準(zhǔn)20192140008 |
注冊人名稱 | 云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司 |
注冊人住所 | 云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路53號 |
生產(chǎn)地址 | 云南省昆明市呈貢區(qū)馬金鋪路1517號 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | 見附件 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由透明質(zhì)酸修護貼敷料、醫(yī)用無紡布、棉簽組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 用于面部果酸活膚術(shù)引起的非慢性創(chuàng)面的護理 |
產(chǎn)品儲存條件及有效期 | 不超過30℃，避光、密閉保存。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
審批部門 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2024-02-20 |
生效日期 | 2024-02-28 |
有效期至 | 2029-02-27 |
變更情況 | 2019年3月15日 注冊人名稱由“昆明貝泰妮生物科技有限公司”變更為“云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司” 2020年11月18日 產(chǎn)品型號規(guī)格由“1人份、30人份、40人份”變更為：“1人份、20人份、30人份、40人份、60人份”。 2021年7月27日 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)條目變更為：“3.1.2理化指標(biāo) pH值：取本品適量，擠壓出液體，取溶液依法測定（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則0631）。應(yīng)符合2.1.2的要求。 3.1.4.1需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取本品內(nèi)容物（不含無紡布），依法檢查（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1105項下平皿法）。結(jié)果應(yīng)符合2.1.4.1的要求。 3.1.4.2銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌 取本品內(nèi)容物（不含無紡布），依法檢查（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1106）。結(jié)果應(yīng)符合2.1.4.2的要求。 3.2.8熾灼殘渣 取本品5.00g，精密稱定，置于恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，再在600℃下灼燒至暗紅色，放冷，加入稀硫酸數(shù)滴，繼續(xù)灼燒直至全部黑色顆粒完全消失，放冷，加入158g/L碳酸銨溶液數(shù)滴，蒸發(fā)并灼燒，再在600℃下熾灼至恒重。應(yīng)符合2.2.8的要求。 3.2.9.1需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取本品內(nèi)容物，依法檢查《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1105項下平皿法測定）。應(yīng)符合2.2.9.1的要求。 3.2.9.2銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌 取本品內(nèi)容物，依法檢查（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1106）。應(yīng)符合2.2.9.2的要求。 3.3.2.1需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取本品內(nèi)容物，依法檢查（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1105項下平皿法測定）。應(yīng)符合2.3.2.1的要求。 3.3.2.2銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌 取本品內(nèi)容物，依法檢查（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則1106）。應(yīng)符合2.3.2.2的要求” 2022年11月14日 適用范圍由“用于面部果酸活膚術(shù)造成皮膚屏障受損的保護與護理。”變更為“用于面部果酸活膚術(shù)造成皮膚屏障受損的護理?！毙吞栆?guī)格變更內(nèi)容詳見變更文件附件 2023-3-17，新增受托生產(chǎn)企業(yè)：云南貝泰妮健康科技有限公司新增受托生產(chǎn)地址：云南省昆明市呈貢區(qū)馬金鋪路1517號 2023-8-7 ，變更項目：產(chǎn)品技術(shù)要求,型號、規(guī)格變更前內(nèi)容：醫(yī)用無紡布（或稱無紡布片、非織造布片、非織造布墊、無紡布塊、醫(yī)用棉片、醫(yī)用無紡布護墊、醫(yī)用無紡布墊、一次性使用非織造布手術(shù)用品（非織造布片）等）；棉簽（或稱醫(yī)用棉簽等）。變更后內(nèi)容：醫(yī)用無紡布（或稱無紡布片、非織造布片、非織造布墊、無紡布塊、醫(yī)用棉片、棉片、醫(yī)用無紡布護墊、醫(yī)用無紡布墊、一次性使用非織造布手術(shù)用品（非織造布片））；棉簽（或稱醫(yī)用棉簽）。注冊證附表中“組件品種”項變更詳見附件。 2021-7-21 詳見變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 2024-1-29 適用范圍由“用于面部果酸活膚術(shù)造成皮膚屏障受損的護理?！弊兏鼮椤坝糜诿娌抗峄钅w術(shù)引起的非慢性創(chuàng)面的護理?！保划a(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。 2024-02-20 生產(chǎn)地址由云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路53號、云南省昆明市呈貢區(qū)馬金鋪路1517號變更為云南省昆明市呈貢區(qū)馬金鋪路1517 |
注冊證編號 | 吉械注準(zhǔn)20232140051 |
注冊人名稱 | 吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司 |
注冊人住所 | 吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)寶成路3388號1號樓 |
生產(chǎn)地址 | 吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)寶成路3388號1號樓 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | 型號：HL型 規(guī)格：1人份、2人份、5人份、10人份、20人份、30人份、 40人份 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由醫(yī)用修復(fù)敷貼、無紡布、棉簽組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 本產(chǎn)品主要適用于化學(xué)換膚術(shù)后屏障受損皮膚的護理。 |
審批部門 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2023-01-29 |
有效期至 | 2028-01-28 |
注冊證編號 | 陜械注準(zhǔn)20212140125 |
注冊人名稱 | 西安德諾海思醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人住所 | 陜西省西安市灃東新城科源三路137號康鴻橙方科技園1號樓B單元1層B單元2層B單元3層 |
生產(chǎn)地址 | 陜西省西安市灃東新城科源三路137號康鴻橙方科技園1號樓B單元1層B單元2層B單元3層 |
產(chǎn)品名稱 | 化學(xué)換膚術(shù)護理包 |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | CPCK-01、CPCK-02、 CPCK-03、CPCK-04 、CPCK-05 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品由皮膚修護無菌敷料、醫(yī)用棉片、醫(yī)用棉墊和醫(yī)用棉簽四部分組成。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 | 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及2017年第104號公告，界定該產(chǎn)品屬于14-10，14注輸、護理和防護器械, 10創(chuàng)面敷料,管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。 |
審批部門 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2021-10-10 |
有效期至 | 2026-10-09 |
濟南魯械信息咨詢有限公司代辦醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)許可證 | |