為規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械風險傳遞和風險防控工作，嚴格實施處置閉環(huán)管理，強化主體責任落實，消除安全風險隱患，近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

《規(guī)定》共分為三個章節(jié)，在第一章總則中明確了設立依據、適用范圍、處置定義、職責分工、工作原則。在第二章工作流程中明確了信息共享、報告?zhèn)鬟f、首辦負責、風險控制、異議申訴、風險監(jiān)測、風險閉環(huán)等工作流程、要求和義務。在第三章工作紀律和評價中明確了保密要求、工作考核、監(jiān)督措施。

《規(guī)定》為打造協調統一、銜接緊密、標準明確的抽。魯械咨詢代辦醫(yī)療器械注冊證生產許可證。

山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械風險傳遞和風險防控工作，嚴格實施處置閉環(huán)管理，強化主體責任落實，消除安全風險隱患，依據《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》《山東省醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》等有關規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于山東省行政區(qū)域內實施的國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現的我省生產的不合格醫(yī)療器械處置工作。

第三條本規(guī)定中抽檢不合格醫(yī)療器械處置是指藥品監(jiān)管部門及時傳遞醫(yī)療器械抽檢不合格信息，依法依規(guī)對抽檢不合格醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產品代理人、受托生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）和經營企業(yè)、使用單位立案查處，以及督促注冊人、備案人召回不合格醫(yī)療器械、分析出現產品不合格的原因、落實整改措施，并做好整改復查。

第四條山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負責對抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作進行監(jiān)督指導，負責受理國抽、省抽復檢申請，牽頭開展風險監(jiān)測抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作。

省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局（以下簡稱執(zhí)法局）牽頭負責醫(yī)療器械抽檢不合格信息傳遞、立案查處工作。包括不合格檢驗報告的接收、通報、交辦；對立案查處及非標示注冊人、備案人、進口產品代理人核查工作的調度、督辦；直接辦理第二、三類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)國抽不合格產品及高風險產品的立案查處。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）承擔執(zhí)法局交辦的第二、三類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的立案查處，負責接收生產企業(yè)產品召回備案,負責督促轄區(qū)內生產企業(yè)及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改后檢查工作。

各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）承擔執(zhí)法局交辦的經營、使用單位，第一類醫(yī)療器械備案人、進口產品代理人、受托生產企業(yè)的不合格醫(yī)療器械立案查處，及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改后檢查。

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等醫(yī)療器械檢驗機構依法承擔藥品監(jiān)管部門安排的不合格醫(yī)療器械復檢工作。

第五條抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作堅持“依法履責、信息共享、協同高效、分級實施”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應加強協作，密切配合，督促注冊人、備案人做到不合格產品控制到位、問題原因排查到位、整改措施落實到位，對違法違規(guī)行為依法處罰到位，嚴格實施風險處置閉環(huán)管理。

第二章工作流程

第六條執(zhí)法局集中接收醫(yī)療器械抽檢不合格檢驗報告，及時開展分類分級處置，與醫(yī)療器械處、檢查分局實現信息共享。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、檢查分局、檢驗機構各自收到不合格檢驗報告的，及時轉交執(zhí)法局，由執(zhí)法局統一牽頭做好立案查處工作，各市局、檢查分局依職責做好處置相關工作。

第七條執(zhí)法局收到不合格檢驗報告后，應及時開展分類分級處置。執(zhí)法局直接辦理的國抽及高風險醫(yī)療器械抽檢不合格案件，應將初檢、復檢等相關情況及時通報給省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、生產企業(yè)所在地檢查分局，檢查分局負責督促轄區(qū)內生產企業(yè)召回不合格產品、深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改復查；執(zhí)法局案件辦結后，應將案件辦理結果通報至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時抄送所在地檢查分局。

執(zhí)法局應及時交辦省抽及外省抽檢不合格報告，并督促相關單位及時立案查處。相關單位收到不合格檢驗報告后，按執(zhí)法局交辦要求依法依規(guī)立案查處，并督促不合格醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位深入分析原因，抓好整改，并做好整改復查。

第八條按照“誰辦理、誰跟進、誰通報”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應對本轄區(qū)抽檢不合格醫(yī)療器械處置情況及時跟蹤推進，應明確專人值守抽檢系統。負責立案查處的部門及時將立案查處情況錄入抽檢信息化系統，并上傳處罰決定書、不予行政處罰決定書等佐證材料。負責整改復查的部門及時將企業(yè)整改復查情況錄入抽檢和檢查信息化系統。保證材料完整、信息準確，風險閉環(huán)。

第九條在生產環(huán)節(jié)，生產企業(yè)所在地負責處置的單位收到不合格醫(yī)療器械檢驗報告及相關資料后，應當在5日內依法送達標示生產企業(yè)，并對產品進行確認，同時啟動處置工作。抽檢不合格醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即停止生產不合格醫(yī)療器械，通知經營企業(yè)、使用單位停止經營和使用，進行調查評估，根據調查評估情況采取召回、補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。同時，生產企業(yè)應及時認真調查抽檢不合格產生原因，制定整改方案并實施，整改完成后向具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門書面提交整改報告。

在經營、使用環(huán)節(jié)，被抽樣單位所在地市局收到不合格醫(yī)療器械檢驗報告及相關資料后，應當在5日內依法送達被抽樣單位，告知申請復檢的權利，開展處置工作，相關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當立即停止經營、使用不合格醫(yī)療器械，向醫(yī)療器械注冊人、備案人通報有關情況并形成相關記錄。市局應及時向標示注冊人、備案人、進口產品代理人所在地的藥品監(jiān)管部門發(fā)函核查，確認抽樣產品是否為其產品；回函確認非標示注冊人、備案人、進口產品代理人產品的，應當及時將有關線索移送上游供貨企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門追溯產品來源。

異議申訴和復檢期間，應當督促生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位持續(xù)對抽檢不合格醫(yī)療器械實施風險控制措施。

第十條對檢驗結果有異議的，應當按照規(guī)定程序申請復檢。對檢驗方法、判定依據有異議，且無法通過復檢進行驗證的，檢驗報告送達單位應告知生產企業(yè)可以自收到檢驗報告起10個工作日內向負責核查的執(zhí)法局、檢查分局、市局提出異議申訴，并提供書面異議申訴材料，由執(zhí)法局、檢查分局、市局審核并做出審核意見，報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。逾期未提出復檢申請、異議申訴或者未提供有效材料的，視為認可檢驗結果。

第十一條省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處牽頭組織風險監(jiān)測抽檢風險提示函送達和處置工作，督促生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位及時采取風險控制措施。對風險監(jiān)測發(fā)現不符合相關規(guī)定醫(yī)療器械,不予處罰和質量通告，其他處置工作與監(jiān)督抽檢處置要求一致,對于其中風險較高的，也可以采取責令停產停業(yè)等方式加強監(jiān)管。

第十二條省藥監(jiān)局在年度醫(yī)療器械檢查、抽檢計劃制定中，應結合監(jiān)管實際，將上年度抽檢不合格醫(yī)療器械列入檢查計劃和抽檢計劃，嚴格加強監(jiān)管；審評注冊部門應對照醫(yī)療器械抽檢年度質量分析報告指出的產品技術要求、標簽和說明書中存在的問題進行評審分析，必要時督促注冊人、備案人進行整改。

第三章工作紀律和評價

第十三條未經批準，任何單位和個人不得擅自泄露和對外發(fā)布醫(yī)療器械抽檢不合格產品處置相關信息和數據。

第十四條抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作是國抽和省抽工作評價的重要內容，抽檢系統數據將作為年度考核的主要依據。對年度抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作開展不力的單位，省藥監(jiān)局將給予通報批評；發(fā)現存在失職瀆職、違法違紀等情形的，將提請有關部門依法依紀進行處理。

第十五條對整改不力、產品質量經檢驗仍然不合格，或在抽檢中發(fā)現產品存在區(qū)域性、系統性質量問題的，上級藥品監(jiān)管部門可對被抽樣單位和屬地地方政府及藥品監(jiān)管部門開展約談，強化屬地管理責任、監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任的落實。

第十六條本規(guī)定自2024年9月1日起施行。