中華人民共和國醫(yī)療器械管理法
（草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本法。
第三條 醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，樹立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。
第四條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，加大原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。鼓勵生命科學(xué)、材料科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)、信息科學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，推動醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術(shù)進(jìn)步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。
強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強(qiáng)品牌建設(shè)，強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實踐和臨床需求開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。
第五條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進(jìn)高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。
國家支持醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)，加快復(fù)合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。
第六條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。
國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。
國家促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療保險等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。
第七條 國家實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
第八條 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第十條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)制。
縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執(zhí)法能力建設(shè)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提供保障。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作建立評估制度，強(qiáng)化對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規(guī)定程序設(shè)置或者指定醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。
第十二條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第十三條 國家建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享、服務(wù)社會。
國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平和監(jiān)督管理效能。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、交換、開放和共享。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享。
第十四條 國家建立健全醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則，會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立協(xié)同工作機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。
第十五條 國家支持醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與應(yīng)用，鼓勵監(jiān)管科學(xué)與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
第十六條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進(jìn)行業(yè)誠信建設(shè)，履行社會責(zé)任，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。
鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，推進(jìn)示范建設(shè)，推動科技創(chuàng)新。鼓勵符合資質(zhì)要求的社會專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
第十七條 各級人民政府及其有關(guān)部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳教育，開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)醫(yī)療器械的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十八條 對在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。
第十九條 國家鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)同與信賴。
支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。鼓勵第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢、檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
第二章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類
第二十條 制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、適用。
第二十一條 對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)向社會公開，供公眾免費查閱。
對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵采用推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組建國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會，統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃的制定和組織實施，統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。
第二十三條 制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
第二十四條 鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證等工作。
第二十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，開展標(biāo)準(zhǔn)化對外合作與交流，參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國情采用國際標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間的轉(zhuǎn)化運(yùn)用。鼓勵企業(yè)、社會團(tuán)體和科研機(jī)構(gòu)等參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。
對于尚未轉(zhuǎn)化為我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵醫(yī)療器械注冊申請人、備案人結(jié)合產(chǎn)品情況積極采用并實施高于相關(guān)強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條 強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價機(jī)制，定期對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價，并根據(jù)評價結(jié)果及時組織修訂醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。
第二十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本法有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別。對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時納入分類目錄。
申請分類界定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)分類規(guī)則等對申請的醫(yī)療器械類別進(jìn)行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態(tài)調(diào)整要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整分類目錄。
第三十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第三十二條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。
國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門的醫(yī)保通用名、海關(guān)進(jìn)出口編碼名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械通用名稱相協(xié)調(diào)。
第三十三條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明，并在標(biāo)簽中予以明示或者作出特殊標(biāo)識。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理要求，確保真實、準(zhǔn)確、清晰、容易辨識。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和使用特點，可以提供紙質(zhì)或者電子說明書。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動向社會公開經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案的說明書內(nèi)容。
第三章 醫(yī)療器械研制
第三十四條 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受。
第三十五條 醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品臨床使用需求、技術(shù)特征、識別的預(yù)期和非預(yù)期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術(shù)特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)以及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。
醫(yī)療器械非臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。
第三十六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
第三十七條 符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第三十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。
第三十九條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對臨床試驗實施方案等進(jìn)行綜合分析，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
第四十條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
第四十一條 國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。
第四十二條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。
開展臨床試驗收集個人信息的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》的規(guī)定進(jìn)行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關(guān)信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。
開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。
第四十三條 在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查后，其他參加機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會可以采用簡易程序?qū)款^機(jī)構(gòu)的倫理審查意見予以確認(rèn)。鼓勵地方人民政府加強(qiáng)區(qū)域倫理審查能力建設(shè)，推進(jìn)區(qū)域倫理審查結(jié)果互認(rèn)。
鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第四十四條 對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第四十五條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第四十六條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。
產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對備案資料進(jìn)行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關(guān)規(guī)定處理。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)主動取消備案。
第四十七條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第四十八條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
符合本法第三十七條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第四十九條 產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
第五十條 對申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行技術(shù)審評，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系和臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展注冊核查。
第五十一條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
第五十二條 對具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查。
對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國家科技攻關(guān)、重點行動計劃等的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。
第五十三條 對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
第五十四條 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。
第五十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)對已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。
對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；醫(yī)療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
第五十六條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
（二）新的強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；
（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第五十七條 對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)全面評估、驗證變更事項對醫(yī)療器械的影響，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
第五十八條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務(wù)。
第五十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家戰(zhàn)略需要合理配置審評資源，加強(qiáng)對審評區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評工作的監(jiān)督指導(dǎo)，建立健全審評質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評審批能力。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力開展評價，建立科學(xué)的考核評價機(jī)制；審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評審批工作不符合要求的，報國務(wù)院同意后，可以對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權(quán)限進(jìn)行調(diào)整。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。
批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。
第四章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第六十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本法規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第六十一條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；
（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件；
（三）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及檢驗設(shè)備；
（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（五）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
第六十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，在提交符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場核查和企業(yè)整改時間不計入審核時限。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第六十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等事項作出規(guī)定。
第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動全面負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定所在企業(yè)全職高級管理人員作為管理者代表，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等職責(zé)。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核和原材料采購驗收制度，對供應(yīng)商定期進(jìn)行評價，對原材料逐批進(jìn)行驗收，確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)要求。
第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險管理的原則確定驗證或者確認(rèn)的范圍和程度，采用經(jīng)過驗證或者確認(rèn)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。
第六十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
第六十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進(jìn)行審核；符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行規(guī)程進(jìn)行審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)放行進(jìn)行審核。
第七十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動進(jìn)行記錄，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的管理。
第七十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開始生產(chǎn)30日內(nèi)分別向各自所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評價。
第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營
第七十二條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員，明確職責(zé)，加強(qiáng)培訓(xùn)，并為其充分履行職責(zé)提供必要保障。
第七十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，職責(zé)與制度，機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運(yùn)輸，售后服務(wù)等作出明確規(guī)定。
第七十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第七十五條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
第七十六條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)依照行政許可有關(guān)法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。在許可期限內(nèi)未受到藥品監(jiān)督管理部門警告以上行政處罰的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的自查報告，申請直接換發(fā)新證；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不符合法定要求的，可以撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第七十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立執(zhí)行進(jìn)貨記錄制度。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行銷售記錄制度。
進(jìn)貨和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第七十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存制度，運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第八十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過程符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。
受托貯存醫(yī)療器械的企業(yè)不得再次委托貯存。
第八十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于備案的第二類醫(yī)療器械的除外。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守本法醫(yī)療器械經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動首頁顯著位置，持續(xù)公示其取得的醫(yī)療器械注冊證、經(jīng)營許可證或者備案信息；在其醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售頁面持續(xù)公示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新公示信息。
第八十二條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并在其首頁顯著位置，持續(xù)公示備案信息，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第八十三條 醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審核其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況等，保證其符合法定要求。
醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對發(fā)生在平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止，并立即報告所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
第八十四條 醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)記錄其履行本法規(guī)定義務(wù)情況。其中，對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者核驗與登記檔案記錄的保存時間，自醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者退出平臺之日起不少于3年；對發(fā)生在平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為管理記錄的保存時間，自交易完成之日起不少于5年。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，涉及植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第八十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范等要求，確保網(wǎng)絡(luò)交易過程持續(xù)合規(guī)。
國家建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法信息，及時轉(zhuǎn)送相關(guān)部門。
第八十六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。
第六章 醫(yī)療器械進(jìn)出口
第八十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本法規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本法以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本法規(guī)定的，不得進(jìn)口。
第八十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
（一）開展進(jìn)口醫(yī)療器械的上市后風(fēng)險管控；
（二）承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測和報告，配合藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)開展不良事件調(diào)查和處置；
（三）組織實施進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的召回；
（四）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人開展產(chǎn)品上市后研究；
（五）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；
（六）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人簽收相關(guān)法律文書；
（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人之間的聯(lián)絡(luò)，及時向進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；
（八）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人履行上述義務(wù)提供必要的支持。
進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔(dān)連帶責(zé)任。
第八十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)療器械注冊證或者備案編號和進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人出具的書面授權(quán)向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、進(jìn)口數(shù)量、進(jìn)口口岸等基本信息。
海關(guān)商品編號應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械分類目錄相銜接，海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格和已使用過的醫(yī)療器械，不得進(jìn)口，已進(jìn)口醫(yī)療器械境外維修后復(fù)運(yùn)入境或者已出口醫(yī)療器械入境維修的除外。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向海關(guān)總署通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況，進(jìn)口口岸所在地海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)數(shù)據(jù)和相關(guān)情況。
國家加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)信息化建設(shè)，用于進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)管理。
第九十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需或者診斷、治療罕見疾病進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第九十一條 開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)指定在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人作為境內(nèi)服務(wù)商，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動。未指定境內(nèi)服務(wù)商的，相關(guān)醫(yī)療器械不予通關(guān)。
允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院財政部門、商務(wù)主管部門會同有關(guān)部門制定。電子商務(wù)平臺、網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等不得為目錄外的未在境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械，提供信息展示、鏈接等服務(wù)。
第九十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法暫停進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)及時通報海關(guān)總署。海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時采取停止通關(guān)等措施。
第九十三條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
第七章 醫(yī)療器械使用
第九十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量和使用行為管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械使用安全。
醫(yī)療器械使用單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為全面負(fù)責(zé)。
第九十五條 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用大型醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第九十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械。采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立采購、驗收記錄制度。采購第三類醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存醫(yī)療器械的原始資料。采購、驗收記錄和相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)指定專門部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
第九十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件，建立貯存管理制度，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件貯存并定期檢查；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
醫(yī)療器械使用單位委托貯存的，應(yīng)當(dāng)委托專門提供貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并加強(qiáng)管理，確保質(zhì)量安全。
第九十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動，加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照診療指南、產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應(yīng)當(dāng)如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實施治療。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)療器械使用的適宜性進(jìn)行監(jiān)測評價，指導(dǎo)臨床合理使用。
第九十九條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，及時分析、評估醫(yī)療器械使用狀態(tài)，保障安全使用。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者約定醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)的提供方。醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)可以按照約定由醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)提供，也可以由醫(yī)療器械使用單位自行開展或者委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)提供。醫(yī)療器械使用單位自行或者委托開展保養(yǎng)、維護(hù)、維修的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供維護(hù)維修手冊、軟件備份、維修密碼等保養(yǎng)、維護(hù)、維修必需的材料和信息。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修等予以記錄。
第一百條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修后仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第一百零一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)療器械逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、唯一標(biāo)識、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第一百零二條 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制部門制定的管理和消毒的規(guī)定進(jìn)行處理。
第一百零三條 為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與具備相應(yīng)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同設(shè)計和生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械用于指定患者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)共同向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因以及使用風(fēng)險并取得知情同意。定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。
第一百零四條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。
第一百零五條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第八章 醫(yī)療器械警戒與召回
第一百零七條 國家建立醫(yī)療器械警戒制度，對醫(yī)療器械不良事件以及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。
醫(yī)療器械不良事件是質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件包括使用發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、非正常使用、醫(yī)療器械間相互作用等風(fēng)險導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的事件。
第一百零八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展警戒活動，收集、分析、報告警戒信息，開展風(fēng)險評價，加強(qiáng)對已上市產(chǎn)品的風(fēng)險管理。
使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械警戒制度，明確相關(guān)部門和人員并主動收集、報告警戒信息，配合注冊人、備案人開展風(fēng)險評價，依法開展警戒活動。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集、報告警戒信息，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人開展警戒活動。
其他單位和個人發(fā)現(xiàn)警戒信息的，可以向藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過醫(yī)療器械警戒活動收集的個人信息，應(yīng)當(dāng)限于警戒信息所需的最小范圍，不得過度收集個人信息。不得非法買賣、提供或者公開收集的個人信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械警戒活動予以配合。
第一百零九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械警戒信息網(wǎng)絡(luò)，收集警戒信息。各級醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)通過警戒信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行警戒數(shù)據(jù)分析，識別、評估風(fēng)險，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議。
第一百一十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人通過醫(yī)療器械警戒活動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)經(jīng)營和使用、召回等風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第一百一十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械的風(fēng)險獲益比需要重新評估的，應(yīng)當(dāng)主動開展上市后評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令醫(yī)療器械注冊人、備案人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)上市后評價的結(jié)果，采取修訂說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進(jìn)設(shè)計和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。經(jīng)評價，上述措施無法有效控制產(chǎn)品風(fēng)險或者風(fēng)險獲益比不可接受的，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)上市后評價結(jié)論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門或者備案部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和使用。
第一百一十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并告知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的缺陷產(chǎn)品，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在前款情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并保留相關(guān)記錄。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動召回產(chǎn)品而未有效實施的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械注冊人、備案人做好產(chǎn)品召回工作。
第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，按照規(guī)定記錄生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)信息，保證醫(yī)療器械可追溯。
第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，制定年度培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)考核和記錄。
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實培訓(xùn)管理主要責(zé)任，對管理者代表、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)教育培訓(xùn)考核，經(jīng)考核不具備相應(yīng)管理能力的，不得上崗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對企業(yè)培訓(xùn)管理情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問題的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即整改。
第九章 監(jiān)督管理
第一百一十六條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，強(qiáng)化對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化國家級職業(yè)化專業(yè)化隊伍建設(shè)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模等，確定省級醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化隊伍規(guī)模、配備相應(yīng)執(zhí)法裝備和設(shè)施，加強(qiáng)能力建設(shè)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備足夠的具備相應(yīng)條件的職業(yè)化專業(yè)化人員，保障監(jiān)督管理需要。
第一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人、使用單位等進(jìn)行分類分級管理，確定監(jiān)督檢查的重點和檢查頻次并制定年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃。
藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人、使用單位的監(jiān)管信用檔案制度。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。
第一百一十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列情形進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：
（一）研制、生產(chǎn)無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的；
（二）新開辦或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的；
（三）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的；
（四）上一年度監(jiān)督檢查、抽檢發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；
（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險的；
（六）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。
第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
（四）查封違反本法規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，如實提供相關(guān)文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合的，可以認(rèn)定為相關(guān)活動不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。
檢查人員在現(xiàn)場檢查中依法形成的記錄和收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超過90日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日。
第一百二十條 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。
第一百二十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。
藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查時，被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)及時按照藥品監(jiān)督管理部門要求予以配合，如實提供相關(guān)文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位不能證明相關(guān)活動符合法定要求的，可以認(rèn)定為不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。
第一百二十二條 醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、警戒以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，可以委托或者聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，加強(qiáng)監(jiān)管信息互通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
第一百二十三條 對已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械的境外研制以及生產(chǎn)相關(guān)過程，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織實施境外檢查。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督檢查，對投訴舉報、警戒、抽查檢驗等發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的，可以通過書面檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人有關(guān)情況進(jìn)行核實。
第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。
抽樣原則上應(yīng)當(dāng)購買樣品，但下列情形無需購買樣品：
（一）大型醫(yī)療器械；
（二）屬于檢驗后可以返還的；
（三）對疑似存在質(zhì)量問題進(jìn)行針對性抽樣；
（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
抽查檢驗所需費用應(yīng)當(dāng)列入本級財政預(yù)算。抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。
第一百二十五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)及時予以糾正。
第一百二十六條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。
經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照檢驗參數(shù)認(rèn)定并公布的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。對于認(rèn)證認(rèn)可范圍尚未覆蓋的，藥品監(jiān)督管理部門可以選定具有相應(yīng)能力的檢驗機(jī)構(gòu)實施相關(guān)檢驗，檢驗結(jié)論可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要委托醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費用。
第一百二十七條 當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。
第一百二十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補(bǔ)充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第一百二十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機(jī)制，與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)等部門，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位、行業(yè)協(xié)會等就質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通。對涉及需提示公眾的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)發(fā)布警示信息。
第一百三十條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患、未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第一百三十一條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并予以公布：
（一）注冊人自行提出辦理注銷手續(xù)的；
（二）不予延續(xù)注冊或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未申請延續(xù)注冊的；
（三）注冊人的醫(yī)療器械注冊證被依法吊銷或者撤銷的；
（四）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證書的情形。
第一百三十二條 有下列情形之一的，原備案部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，由原備案部門取消產(chǎn)品備案并公布：
（一）已經(jīng)備案的資料不規(guī)范或者不符合法定要求的；
（二）已備案醫(yī)療器械的管理類別調(diào)整為第二類或者第三類的；
（三）已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的；
（四）備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案但未按要求取消備案的。
前款第一項情形中備案資料涉及產(chǎn)品安全性、有效性的，產(chǎn)品自取消備案之日起不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和使用。
第一百三十三條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人或者備案人無法取得聯(lián)系超過一年的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并予以公告。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不具備原生產(chǎn)、經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。
第一百三十四條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。
禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。
禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人以任何名義給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益。
第一百三十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)稽查執(zhí)法，及時查處違法行為。
上級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以將本部門管轄的案件交由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄，也可以直接查處由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件，或者將下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以通過發(fā)布指導(dǎo)性案例等方式，對執(zhí)法工作中具體應(yīng)用法律的問題進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第一百三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)，可以以自己的名義開展監(jiān)督檢查，實施行政強(qiáng)制措施，作出警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械和違法所得的處罰。
第一百三十七條 對于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法查處。
第一百三十八條 國家實行醫(yī)療器械安全信息統(tǒng)一公布制度。國家醫(yī)療器械安全總體情況、醫(yī)療器械安全風(fēng)險警示信息、重大醫(yī)療器械安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。
醫(yī)療器械安全風(fēng)險警示信息和重大醫(yī)療器械安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。
公布醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明。
任何單位和個人不得編造并散布虛假的醫(yī)療器械安全信息。
第一百三十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械審評審批、檢驗、警戒、檢查等活動中知悉的商業(yè)秘密予以保密。
第一百四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求開展風(fēng)險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，構(gòu)建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結(jié)合的風(fēng)險管理機(jī)制。
第一百四十一條 藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。
第一百四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管政策、管理目錄以及技術(shù)性指導(dǎo)文件，應(yīng)當(dāng)公開征求意見。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
第一百四十三條 國家建立醫(yī)療器械決策專家咨詢制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門成立醫(yī)療器械決策專家咨詢委員會，就醫(yī)療器械技術(shù)審評、審核查驗、分類判定、質(zhì)量檢驗等技術(shù)事項進(jìn)行決策咨詢，必要時可以由專家表決形成決策咨詢意見。
第一百四十四條 國家實行醫(yī)療器械儲備制度，建立中央和地方兩級醫(yī)療器械儲備。
發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門可以緊急調(diào)用醫(yī)療器械。
第一百四十五條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位的醫(yī)療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
發(fā)生醫(yī)療器械安全事件的，縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門和使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。
第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。
對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。
公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理等部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。
第一百四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌違紀(jì)違法問題線索的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機(jī)制要求，按照線索所涉人員的管理權(quán)限，及時將線索和證據(jù)材料移送相應(yīng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
第十章 法律責(zé)任
第一百四十九條 違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第一百五十條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，未及時辦理注冊變更手續(xù)；
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第一百五十一條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（三）未依照本法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（四）經(jīng)營、進(jìn)口、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（五）在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械；
（六）委托不具備本法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。
第一百五十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百五十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，或者由作出行政許可決定的部門撤銷已取得的行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第一百五十四條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）未經(jīng)備案為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)；
（五）生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前未備案；
（六）開始生產(chǎn)或者停產(chǎn)后重新生產(chǎn)未報告；
（七）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
第一百五十五條 備案時提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第一百五十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本法規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為第一百五十條第一款第一項、第一百五十一條第一項、第四項以及第一百五十四條第一項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
第一百五十七條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口說明書、標(biāo)簽不符合本法規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示或者醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
第一百五十八條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并提交自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定開展醫(yī)療器械警戒監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件等調(diào)查不予配合；
（六）未根據(jù)上市后評價結(jié)果采取相應(yīng)控制措施；
（七）拒不配合監(jiān)督抽檢；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（九）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門；
（十）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)向個人銷售除消費者個人自行使用以外的醫(yī)療器械；
（十一）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十二）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
第一百五十九條 明知從事本法第一百五十條、第一百五十一條規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上15萬元以下罰款；使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
第一百六十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或者由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
（一）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照管理和消毒的規(guī)定進(jìn)行處理；
（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；
（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全；
（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項。
第一百六十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由海關(guān)依法處理。
第一百六十二條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第一百六十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百六十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百六十五條 違反本法有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采取其他方式對醫(yī)療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰。
第一百六十六條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、警戒工作出現(xiàn)重大失誤的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。
第一百六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人為境外企業(yè)，其指定的境內(nèi)責(zé)任人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人法律責(zé)任的規(guī)定。
第一百六十八條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未經(jīng)注冊或者備案醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械；
（三）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
第一百六十九條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請，并處20萬元以上100萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第一百七十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處5萬元以上20萬元以下罰款。
第一百七十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第一百七十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在醫(yī)療器械購銷中收受其他醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，15年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，衛(wèi)生健康主管部門依法給予處罰。
第一百七十三條 違反本法規(guī)定，編造并散布虛假醫(yī)療器械安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
第一百七十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用械者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
因醫(yī)療器械質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實行首負(fù)責(zé)任制，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000元：
（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（二）明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而銷售；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊而使用給用械者造成損害。
第一百七十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依法給予處分。
第一百七十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。
第一百七十七條 違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
（一）不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗；
（二）對不符合條件的醫(yī)療器械頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；
（三）對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
（四）對不符合條件的醫(yī)療器械使用單位頒發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
第一百七十八條 違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械安全事件；
（二）未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大醫(yī)療器械安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件；
（三）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。
第一百七十九條 違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械安全事件；
（二）對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械安全違法行為未及時查處；
（三）未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患，造成嚴(yán)重影響；
（四）其他不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。
第一百八十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。
查處醫(yī)療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。
第一百八十一條 醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員依據(jù)相關(guān)工作程序正確履行監(jiān)管責(zé)任，不存在濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執(zhí)法過錯責(zé)任。
第一百八十二條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類醫(yī)療器械的市場價格計算。
第一百八十三條 企業(yè)的實際控制人從事或者組織、指使醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等從事違反本法規(guī)定的行為，實際控制人為企業(yè)的，按照本法關(guān)于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰；實際控制人為自然人的，按照本法關(guān)于違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰。
第一百八十四條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未履行資質(zhì)審核、及時制止并報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。
醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未按要求記錄其履行本法規(guī)定義務(wù)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款。
醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，為目錄外未在境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械提供信息展示、鏈接等服務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。
第一百八十五條 認(rèn)定違法所得，應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當(dāng)事人有證據(jù)證明已經(jīng)繳納的稅款、社會保險費用等國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)繳納的款項，應(yīng)當(dāng)扣除。
法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補(bǔ)貼、職工福利費和各項保險費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。
第十一章 附 則
第一百八十六條 本法下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。
第一百八十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
第一百八十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。
從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。
中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
第一百八十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本法和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百九十條 本法自X年X月X日起施行。