濟南佰仕醫(yī)療科技有限公司定制式矯治器（魯械注準20242170779）核發(fā)公告
| 注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
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| 濟南佰仕醫(yī)療科技有限公司 | 山東省濟南市天橋區(qū)藍翔路15號時代總部基地一區(qū)1號樓109 | 山東省濟南市天橋區(qū)藍翔路15號時代總部基地一區(qū)1號樓109 | 定制式矯治器 | 基托型矯治器、擴弓型矯治器、彈簧矯治器、支架型擴弓器、帶環(huán)型矯治器。 | 基托型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的唇弓、卡環(huán)組成；彈簧矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的彈簧、卡環(huán)組成；擴弓型矯治器由正畸基托聚合物、擴弓螺絲、正畸絲彎制的卡環(huán)組成；帶環(huán)型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的連接體、帶環(huán)組成；支架型擴弓器由正畸基托聚合物、螺旋擴弓器和帶環(huán)組成。產(chǎn)品由具有醫(yī)療器械注冊證的原材料制成。 | 用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關(guān)系。 | 魯械注準20242170779 | 2024年08月06日 |
?根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告）確定產(chǎn)品名稱：定制式矯治器。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告）確定：管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品編碼為17-07-07。
用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關(guān)系。
申報產(chǎn)品為首次申報，無歷史概述、歷次提交的信息，公司無其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品。
2.1 工作原理
通過矯正系統(tǒng)施以溫和而持久的生物力，慢慢地使牙齒移動，讓牙齒恢復到正常位置，將牙齒排列整齊，或用于牙齒矯治后期的正畸治療。詳細描述如下:
1) 基托型矯治器
利用咀嚼肌或口周肌的功能作用力，通過戴用的矯治器傳遞至被矯治的部位，改變錯位的牙頷器官，引導其向正常方向生長發(fā)育。
2)支架型擴弓器
利用擴弓器的螺旋擴弓作用，對上頜或下頜牙弓進行擴大。
3)帶環(huán)型矯治器
利用帶環(huán)的支抗作用力，通過戴用的矯治器傳遞至被矯治的部位，改變錯位的牙頷器官，引導其向正常方向生長發(fā)育。
4)擴弓型矯治器
利用擴弓器的螺旋擴弓作用，對上頜或下頜牙弓進行擴大。
5) 彈簧型矯治器
領(lǐng)墊墊高了前牙，解除反領(lǐng)前牙的反鎖結(jié)關(guān)系，由彈簧彈力推動上領(lǐng)切牙唇向移動，從而達到矯治反頷的目的。
產(chǎn)品的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證的正畸基托聚合物、正畸絲、帶環(huán)、螺旋擴弓器的產(chǎn)品。
一、產(chǎn)品組成部分與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的對比表
表1正畸基托聚合物
比較項目 | 目錄產(chǎn)品 | 產(chǎn)品組成部分 | 差異性 | 支持性資料 |
產(chǎn)品名稱 | 正畸基托聚合物 | 正畸基托聚合物 | 無 | |
產(chǎn)品描述 | 一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY0270.2-2011牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | 產(chǎn)品為液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（聚甲基丙烯酸甲酯）配合使用的正畸基托聚合物。 由專業(yè)的牙科醫(yī)生或技師用于牙齒正畸。 | 無 | 申報產(chǎn)品符合目錄里的規(guī)定。 產(chǎn)品名稱：正畸基托聚合物，生產(chǎn)企業(yè)：德國登特侖有限公司，注冊證號：國械注進20172170242
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表2螺旋擴弓器
比較項目 | 目錄產(chǎn)品 | 產(chǎn)品組成部分 | 差異性 | 支持性資料 |
產(chǎn)品名稱 | 螺旋擴弓器 | 螺旋擴弓器 | 有 | |
產(chǎn)品描述 | 螺旋擴弓器用不銹鋼等適用材料制成，可由絲桿、螺母、導向桿、調(diào)節(jié)桿組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干種，供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | 普通型螺旋擴弓器由滑塊、導栓、中軸以及附件塑料板和鑰匙組成，支架Ⅰ型螺旋擴弓器由支架、滑塊、中軸以及附件鑰匙組成，支架Ⅱ型螺旋擴弓器由支架、滑塊、導栓、中軸以及附件鑰匙組成。 | 無 | 申報產(chǎn)品符合目錄里的規(guī)定，產(chǎn)品名稱：螺旋擴弓器，生產(chǎn)企業(yè)：杭州西湖生物材料有限公司，注冊證號：浙械注準20192170242
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適用范圍 | 供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用 | 產(chǎn)品與活動矯治器配套，供口腔正畸科擴大牙弓用。 |
表3正畸絲
比較項目 | 目錄產(chǎn)品 | 產(chǎn)品組成部分 | 差異性 | 支持性資料 |
產(chǎn)品名稱 | 正畸絲 | 正畸材料-正畸絲 | 無 | |
產(chǎn)品描述 | 正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、彈性、截面形狀（圓形和矩形）和尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，與正畸托槽等配套，供口腔正畸用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T0625牙科學正畸產(chǎn)品：正畸絲。 | 本產(chǎn)品的組成成分：碳0.02%-0.15%、硅≤2.0%、錳≤2.0%、鉻16.0%-19.0%、鉬≤0.8%、鎳6.0%-9.5%、磷≤0.045%、硫≤0.015%、氮≤0.11%、余量鐵。 用于口腔科病人的牙齒矯正。 | 無 | 申報產(chǎn)品符合目錄里的規(guī)定。 產(chǎn)品名稱：正畸材料-正畸絲，生產(chǎn)企業(yè)：德國登特侖有限公司，注冊證號：國械注進20152173647
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表4牙科正畸帶環(huán)、頰面管
比較項目 | 目錄產(chǎn)品 | 產(chǎn)品組成部分 | 差異性 | 支持性資料 |
產(chǎn)品名稱 | 正畸帶環(huán) | 牙科正畸帶環(huán)、頰面管 | 無 | |
產(chǎn)品描述 | 由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | 產(chǎn)品包括帶環(huán)、頰面管。帶環(huán)分光面帶環(huán)和預焊帶環(huán),帶環(huán)粘套于磨牙上;頰面管分焊接型和粘接型,焊接型頰面管可焊接于帶環(huán)上，粘接型頰面管直接粘接于磨牙頰側(cè)。帶環(huán)材料選用不銹鋼06Cr18Ni11Ti或06Cr19Ni10，頰面管材料采用不銹鋼06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb該產(chǎn)品適用于口腔正畸治療。 | 無 | 申報產(chǎn)品符合目錄里的規(guī)定。 產(chǎn)品名稱：牙科正畸帶環(huán)、頰面管，生產(chǎn)企業(yè)：長沙市天天齒科材料有限公司 注冊證號：湘械注準20182170174 |
產(chǎn)品名稱：擴弓螺絲，生產(chǎn)企業(yè)：德國登特侖有限公司，注冊證號：國械注進20162172058
【主要性能】設(shè)計單：矯治器的構(gòu)成應符合醫(yī)療單位設(shè)計文件的要求。外觀與結(jié)構(gòu)：矯治器外表應光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼、氣泡，組織面不得存在殘余石膏。矯治器邊緣伸展到位，邊緣應拋光。矯治器固位基應通過彎制支架的連接體與基托相連或彎制支架與帶環(huán)相接，彎制支架與基托連接末端應彎曲，保證基托與支架連接牢固。矯治器除組織面外,合成樹脂、彎制支架、帶環(huán)均應拋光。樹脂基托不應有肉眼可見氣孔和裂紋?？ōh(huán)起固定作用的部分進入基牙倒凹區(qū)，且不妨礙就位。樹脂基托部分最薄處應不小于2mm。
【注意事項】
1. 產(chǎn)品首次裝戴由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試，在醫(yī)師的指導下使用者應對調(diào)試好的矯治器進行反復摘戴演示，直至能夠獨立掌握摘戴方法。
2. 安裝前應對產(chǎn)品進行消毒,消毒方式采用紫外線照射強度：70μW/c㎡，照射時間24min。
3. 矯治器進行清洗時，不應放入熱水或酸性、堿性的溶液中浸泡，以免引起產(chǎn)品基托或金屬配件的變形、損壞。
4. 摘戴前請清潔雙手，注意口腔衛(wèi)生，佩戴前須刷牙并用清水或?qū)Ｓ檬谒?，建議飯后刷牙、漱口。
5. 基托型矯治器：醫(yī)生在取模時應重現(xiàn)牙槽突全景、頰側(cè)前庭溝及上頜結(jié)節(jié)、唇/頰側(cè)系帶。重建咬合的取得直接關(guān)系到療效的好壞，主診醫(yī)師應親自取制重建咬合蠟堤。
6. 無基托型矯治器：支抗牙前提條件是無錯位畸形，如果有應先矯正。
7. 擴弓型矯治器：為避免擴大器的鑰匙使用時脫手滑落掉入口內(nèi)造成誤吞風險，在使用時應做好防止從手中脫落的必要措施。
8. 彈簧矯治器：一般需要頜墊來解除鎖頜，醫(yī)師取蠟頜記錄，使下前牙正好處于能夠解除咬合鎖結(jié)的位置。
9. 佩戴矯治器后如感覺牙齒受力過大難以適應或發(fā)現(xiàn)矯治器有明顯變形、裂痕時，應及時復診，對矯治器進行重新調(diào)整或更換。
10. 其他未盡事宜，請咨詢主診醫(yī)師，遵從醫(yī)囑意見，使用過程中若有不適，請及時找醫(yī)師復診。