醫(yī)療器械分類(lèi)界定怎么做？，醫(yī)療器械屬于哪個(gè)管理類(lèi)別？除了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和體外診斷試劑分類(lèi)目錄以外就是還可以進(jìn)行分類(lèi)界定。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱(chēng)《辦法》）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、關(guān)于分類(lèi)界定工作

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人等提供醫(yī)療器械分類(lèi)界定服務(wù)。醫(yī)療器械分類(lèi)界定是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（以下統(tǒng)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》）、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，并參考國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。

　?。ǘ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對(duì)新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》判斷產(chǎn)品類(lèi)別并申請(qǐng)分類(lèi)界定后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

　　對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械或者管理類(lèi)別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門(mén)明確分類(lèi)界定意見(jiàn)從而申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類(lèi)界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國(guó)上市的醫(yī)療器械。

　　管理類(lèi)別存疑的醫(yī)療器械，是指同類(lèi)產(chǎn)品已在我國(guó)上市或者已列入《分類(lèi)目錄》，但與《分類(lèi)目錄》中同類(lèi)產(chǎn)品或者已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

　　（三）對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)中提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標(biāo)管中心）。

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將分類(lèi)界定結(jié)果告知申請(qǐng)人，并及時(shí)按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。

　?。ㄋ模?duì)于管理類(lèi)別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)《條例》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將分類(lèi)界定結(jié)果告知申請(qǐng)人；難以明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

　　器械標(biāo)管中心與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作。

　　對(duì)于管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)組織研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將分類(lèi)界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。

　　（六）申請(qǐng)人、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)等可登錄分類(lèi)界定信息系統(tǒng)查詢(xún)分類(lèi)界定結(jié)果。分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果，僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用；若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等）與分類(lèi)界定申請(qǐng)資料或者分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)不一致，則分類(lèi)界定結(jié)果不適用。

　　申請(qǐng)人若對(duì)其產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn)，可與分類(lèi)界定結(jié)果告知部門(mén)溝通。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。

　　二、其他涉及產(chǎn)品分類(lèi)的情形

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理及技術(shù)審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知分類(lèi)界定結(jié)果的；二是分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知分類(lèi)界定結(jié)果，但注冊(cè)申報(bào)資料或者備案資料與分類(lèi)界定申請(qǐng)資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類(lèi)的；三是申請(qǐng)人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，按照以下程序辦理： 

　　醫(yī)療器械備案部門(mén)或者注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)按照《條例》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。對(duì)于無(wú)法確定管理類(lèi)別且尚未備案/尚未受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，由備案人/注冊(cè)申請(qǐng)人參照新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械或管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)。

　　對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類(lèi)別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，由器械標(biāo)管中心會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，研究確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先處理此種情形分類(lèi)界定問(wèn)題。

　　（八）對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別的，按照特殊情形分類(lèi)界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則判定。

　?。ň牛?duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類(lèi)目錄》，且申請(qǐng)人及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)于管理類(lèi)別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別，并及時(shí)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　?。ㄊ┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

　?。ㄊ唬┥暾?qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　三、其他事項(xiàng)

　　（十二）器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和維護(hù)等。器械標(biāo)管中心建立醫(yī)療器械分類(lèi)數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類(lèi)信息資源共享。

　?。ㄊ┢餍禈?biāo)管中心加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分類(lèi)界定工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可以組織對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)回復(fù)的分類(lèi)界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對(duì)回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)糾正。

　　對(duì)于不同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)同一類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類(lèi)別并公開(kāi)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類(lèi)界定告知書(shū)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊(cè)/備案產(chǎn)品。

　　（十四）器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類(lèi)界定結(jié)果及其他情形分類(lèi)相關(guān)信息，提煉整理形成分類(lèi)界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定信息是基于申請(qǐng)人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類(lèi)界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或者備案內(nèi)容的完整表述。

　?。ㄊ澹?duì)于監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需解決的問(wèn)題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類(lèi)規(guī)則框架下研究細(xì)化分類(lèi)界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類(lèi)界定原則和尺度。

　?。ㄊ┢餍禈?biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類(lèi)目錄》，并更新醫(yī)療器械分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　本公告自2024年9月1日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序

　　　　　2.管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序

　　　　　3.醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求

　　　　　4.醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)表（格式）

　　　　　5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療 器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式）

　　　　　6.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式） 

　　　　　7.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)書(shū)（格式）

　　　　　8.特殊情形分類(lèi)界定程序

附件1

新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械

分類(lèi)界定工作程序

一、提交申請(qǐng)

申請(qǐng)人登錄“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理”--“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，在線提交申請(qǐng)資料。

首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照要求在線填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。

二、受理

器械標(biāo)管中心收到分類(lèi)界定申請(qǐng)資料后，對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械，且申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行綜合研究判定。研判過(guò)程中，需要補(bǔ)正資料的，通過(guò)補(bǔ)正資料通知單一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請(qǐng)申請(qǐng)人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類(lèi)及注冊(cè)、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。

（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見(jiàn)，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。

四、時(shí)限要求

器械標(biāo)管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。

器械標(biāo)管中心受理分類(lèi)界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類(lèi)界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在分類(lèi)界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類(lèi)界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人完善相關(guān)申請(qǐng)資料后可重新申請(qǐng)。

專(zhuān)家咨詢(xún)、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及研提意見(jiàn)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請(qǐng)人若對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn)，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。

對(duì)于有證據(jù)表明分類(lèi)界定申請(qǐng)資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類(lèi)界定；經(jīng)核實(shí)后，對(duì)于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對(duì)于存在虛假的，在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類(lèi)界定申請(qǐng)。

附件2

管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序

一、提交申請(qǐng)

申請(qǐng)人登錄“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理”--“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，在線提交申請(qǐng)資料。

首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照要求在線填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)資料后，開(kāi)展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請(qǐng)資料，對(duì)照《條例》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類(lèi)別。研判過(guò)程中，必要時(shí)可以組織專(zhuān)家研究；需要補(bǔ)正資料的，通過(guò)補(bǔ)正資料通知單提出補(bǔ)正要求，并一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

（二）告知：對(duì)經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果。

其中，對(duì)于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類(lèi)目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請(qǐng)人參照《分類(lèi)目錄》中的具體二級(jí)類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案。

（三）上報(bào)：對(duì)經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等文件提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。

三、器械標(biāo)管中心辦理

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)后，開(kāi)展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請(qǐng)資料及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的分類(lèi)界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。研判過(guò)程中，需要補(bǔ)正資料的，通過(guò)補(bǔ)正資料通知單，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，同時(shí)將補(bǔ)正要求抄送申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請(qǐng)申請(qǐng)人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類(lèi)及注冊(cè)、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。

（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見(jiàn)，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果。

對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)，器械標(biāo)管中心在告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果的同時(shí)，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

四、時(shí)限要求

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到分類(lèi)界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類(lèi)界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)告知分類(lèi)界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在分類(lèi)界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類(lèi)界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人完善相關(guān)申請(qǐng)資料后可重新申請(qǐng)。

專(zhuān)家咨詢(xún)、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及研提意見(jiàn)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)等分類(lèi)界定結(jié)果告知部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)告知部門(mén)）應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請(qǐng)人若對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn)，可與告知部門(mén)溝通交流。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。

對(duì)于有證據(jù)表明分類(lèi)界定申請(qǐng)資料可能存在虛假的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及器械標(biāo)管中心可以中止分類(lèi)界定工作；經(jīng)核實(shí)后，對(duì)于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對(duì)于存在虛假的，在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類(lèi)界定申請(qǐng)。

附件3

醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求

一、分類(lèi)界定申請(qǐng)資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4）

（二）關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法。說(shuō)明擬檢測(cè)靶標(biāo)的臨床意義，并提供參考文獻(xiàn)作為支持。

若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明相關(guān)情況，并明確本次申請(qǐng)資料與既往申請(qǐng)資料的差異。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等。

3.產(chǎn)品照片或視頻

產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在境外上市的說(shuō)明書(shū)。

5.其他技術(shù)性資料

對(duì)于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則、《分類(lèi)目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識(shí)、技術(shù)驗(yàn)證等技術(shù)性資料，以及臨床評(píng)價(jià)資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱(chēng)的預(yù)期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明主機(jī)管理類(lèi)別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請(qǐng)人承諾所提交分類(lèi)界定申請(qǐng)資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請(qǐng)人給境內(nèi)代理人的委托事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)分類(lèi)界定事項(xiàng)一致。

如是境外上市產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供境外上市證明資料。

二、分類(lèi)界定申請(qǐng)表填寫(xiě)要求

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（申請(qǐng)分類(lèi)的產(chǎn)品名稱(chēng)）

分類(lèi)申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱(chēng)原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類(lèi)目錄》中的名稱(chēng)。

（二）預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)逐一寫(xiě)明。若申報(bào)產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾??；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當(dāng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明對(duì)于xx疾病的主要作用。

（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述，逐一寫(xiě)明具體組成，不可使用“等”“見(jiàn)附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來(lái)替代。

對(duì)于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的無(wú)源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機(jī)理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)理，應(yīng)當(dāng)清晰明確，不應(yīng)超出申請(qǐng)產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的無(wú)源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機(jī)理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國(guó)藥典》或者尚未列入《中華人民共和國(guó)藥典》的活性成分，而申請(qǐng)人認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說(shuō)明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類(lèi)似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明實(shí)現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說(shuō)明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明配合使用產(chǎn)品的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途及相互間的配合方式，必要時(shí)可提供照片、圖片、視頻輔助說(shuō)明。

（六）材料特征

若為體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無(wú)源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與人體接觸部件的材料。 

（七）型號(hào)/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號(hào)，并說(shuō)明規(guī)格型號(hào)劃分原則以及不同規(guī)格型號(hào)的差異。

（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對(duì)治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品情況

如有境內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品上市的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)述境內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱(chēng)、功能、預(yù)期用途等。對(duì)于有已在我國(guó)上市的相似產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)列出產(chǎn)品名稱(chēng)、功能、預(yù)期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱(chēng)/產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)/備案號(hào)、注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、適用范圍/預(yù)期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國(guó)上市，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明在境外的產(chǎn)品名稱(chēng)和分類(lèi)情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)對(duì)比申請(qǐng)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證等內(nèi)容。

（十）申請(qǐng)人主張及理由

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確擬申請(qǐng)分類(lèi)界定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報(bào)產(chǎn)品與《分類(lèi)目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別宜一致；例2，根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械，無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

三、申請(qǐng)分類(lèi)界定資料形式要求

（一）申請(qǐng)分類(lèi)界定資料完整齊備，分類(lèi)界定申請(qǐng)表填寫(xiě)完整。

（二）各項(xiàng)文件提供形式。

境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。

進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品申請(qǐng)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本并由申請(qǐng)人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)資料中，境外申請(qǐng)人向境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)提供公證。

（三）申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)有目錄，包括申請(qǐng)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)資料的頁(yè)碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在分類(lèi)界定申請(qǐng)表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無(wú)菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號(hào)配合使用”等。   

附件4

申請(qǐng)編號(hào)：（自動(dòng)帶入）

醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)表（格式）

產(chǎn)品名稱(chēng)：                               

申請(qǐng)人名稱(chēng)：                           

填表說(shuō)明

1.本表用于境內(nèi)和進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)。

2.除英文名稱(chēng)和原文名稱(chēng)欄目外，要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，填寫(xiě)完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“/”。因分類(lèi)界定申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.填寫(xiě)產(chǎn)品中文名稱(chēng)欄，不可出現(xiàn)英文名稱(chēng)和符號(hào)。產(chǎn)品英文名稱(chēng)和原文名稱(chēng)，原則上應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)產(chǎn)品的中文名稱(chēng)對(duì)應(yīng)一致。

4.所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交分類(lèi)界定資料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別如無(wú)法與目錄準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可填寫(xiě)“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)編碼為“6840”。

6.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)表

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

附：1.已在我國(guó)上市同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息匯總表

2.未在我國(guó)上市境外同類(lèi)產(chǎn)品信息匯總表

附1

已在我國(guó)上市同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息匯總表

附2

未在我國(guó)上市境外同類(lèi)產(chǎn)品信息匯總表

附件5

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式）

申請(qǐng)編號(hào)：                             告知號(hào)：

注：1.本產(chǎn)品的分類(lèi)界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定指導(dǎo)原則等文件，如相應(yīng)文件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。

2.本告知書(shū)的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料做出，作為技術(shù)審評(píng)和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書(shū)需要配合分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類(lèi)申請(qǐng)資料信息使用。

4.本告知書(shū)所列的“產(chǎn)品類(lèi)別”“分類(lèi)編碼”“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對(duì)申請(qǐng)人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類(lèi)界定部門(mén)認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類(lèi)界定申請(qǐng)資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。

附件6

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式）

申請(qǐng)編號(hào)：                             告知號(hào)：

注：1.本產(chǎn)品的分類(lèi)界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定指導(dǎo)原則等文件。

2.告知書(shū)的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書(shū)需配合分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。

4.本告知書(shū)所列的“產(chǎn)品類(lèi)別”“分類(lèi)編碼”“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對(duì)申請(qǐng)人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類(lèi)界定告知部門(mén)認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類(lèi)界定申請(qǐng)資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。

附件7

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)書(shū)（格式）

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系電話：

附：同類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息匯總表附

同類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息匯總表

附件8

特殊情形分類(lèi)界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別的特殊情形。特殊情形分類(lèi)界定程序不在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《條例》《分類(lèi)規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則及《分類(lèi)目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出請(qǐng)示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類(lèi)界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類(lèi)別意見(jiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時(shí)，由相關(guān)司局組織器械標(biāo)管中心研究確定。

器械標(biāo)管中心根據(jù)來(lái)函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對(duì)于所附資料過(guò)少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別的，可請(qǐng)來(lái)函單位進(jìn)一步提供資料；對(duì)于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標(biāo)管中心可以組織專(zhuān)家會(huì)議研究。

三、管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)

對(duì)于上述事項(xiàng)，根據(jù)來(lái)函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品管理屬性及分類(lèi)界定意見(jiàn)；提供的產(chǎn)品資料不全面、無(wú)法明確產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別意見(jiàn)的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類(lèi)或者不低于二類(lèi)的分類(lèi)界定意見(jiàn)，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類(lèi)判定的原則，供來(lái)函單位根據(jù)具體情況進(jìn)行研判或參考。

管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)系依據(jù)來(lái)函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來(lái)函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)不適用。

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