條款

不合格內容

整改措施

1.1.3

企業(yè)負責人兼任質量管理部門負責人

重新任命質量技術部經理了（質量負責人），見附件一任命書

1.7.2

未提供專職檢驗人員口腔修復學相關專業(yè)知識培訓考核評價記錄；

對檢驗員進行培訓，并考核。見附件二培訓考核記錄

2.10.2

物料管理不規(guī)范，部分物料超過保質期,如：牙科磷酸鹽鑄造包埋材料(鋼牙),生產日期標識為:2019052.2.1,保質期:12個月；

找供應商處理過期物料。見附件三廢品廢料處理單

2.11.1

氧氣瓶未按照防護要求，采取安全措施并專區(qū)存放；

設置氧氣瓶存放專區(qū)，并加強穩(wěn)固，附件四氧氣瓶專區(qū)存放照片

2.13.1

打磨工序未安裝吸塵管道等設施;

整改現(xiàn)場，安裝吸塵管道，

附件五吸塵管道照片

3.2.3

未提供技工打磨機操作記錄;

補充技工打磨機記錄。附件六打磨機使用記錄

8.2.1

未對比色板進行校準；

比色板進行自校，附件七比色板自校記錄

10.5.1

返工控制文件內容不完整,缺少作業(yè)指導書、重新檢驗等內容

修訂返工控制文件，附件八

被通知部門

綜合部

通知日期

2017年12月21日

不合格項

4.2.3公司質量手冊文件由A/0版更改為B/0版，無評審和批準記錄；

通知人簽名：     日期：

被通知部門代表簽名：   日期：

不符合項種類

?主要不符合     ?一般不符合

被通知部門原因分析：綜合部未執(zhí)行《文件資料控制程序》，文件發(fā)布前需經會審和批準。   

                                       簽名：           日期：

糾正措施：（由被通知方填寫）

對《質量手冊》組織會審，并批準發(fā)布。

實施部門：綜合部    實施者：    計劃完成日期：   

管理者代表意見：

簽名：     日期：

糾正措施的驗證：

經檢查，已滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求。

附證實資料頁                      審核員簽名：   日期：

糾正措施的效果跟蹤：

整改項目完成效果合格，并保持。

審核員簽名：    日期：