1.申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：
（1）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（3）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（4）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（5）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（7）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
（8）生產(chǎn)工藝流程圖；
（9）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
（10）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
具體辦理流程參照山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、延續(xù)辦事指南。
2.企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，應(yīng)在何時提交延續(xù)申請？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
3.企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查？
答：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號）規(guī)定，企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告（以檢查通過日期為準(zhǔn)），原則上免于現(xiàn)場核查。企業(yè)可依據(jù)上述要求申請減免或優(yōu)化現(xiàn)場核查，但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內(nèi)至少應(yīng)進行一次能夠覆蓋其全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的全項目檢查。
4.企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，如何提交減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查材料？
答：申請減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的，可依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號）相關(guān)規(guī)定，在提交申報材料時同時在系統(tǒng)上提交減免現(xiàn)場檢查的申請材料。
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項現(xiàn)場檢查如何判定檢查結(jié)論？
答：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）規(guī)定，檢查組對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論。